АРТОГИСТАН Р-Р В/М 100МГ/МЛ 1МЛ №10 АМП

M01AX25 - Хондроитина сульфат

Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или слегка окрашенная жидкость с запахом бензилового спирта.

1 мл препарата содержит:

Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника: остеоартроз и остеохондроз позвоночника.

Для ускорения формирования костной мозоли при переломах.

Фармакодинамика

Оказывает хондростимулирующее, регенерирующее, противовоспалительное и анальгезирующее действие.

Хондроитина сульфат участвует в построении основного вещества хрящевой и костной ткани. Обладает хондропротекторными свойствами, усиливает обменные процессы в гиалиновом и волокнистом хрящах, субхондральной кости; ингибирует ферменты, вызывающие дегенерацию (разрушение) суставного хряща; стимулирует выработку хондроцитами протеогликанов. Способствует снижению выброса в синовиальную жидкость медиаторов воспаления и болевых факторов, подавляет секрецию лейкотриенов и простагландинов. Замедляет резорбцию костной ткани и снижает потери кальция, ускоряет процессы восстановления костной ткани.

Хондроитина сульфат замедляет прогрессирование остеоартроза и остеохондроза. Способствует восстановлению суставной сумки и хрящевых поверхностей суставов, препятствует коллапсу соединительной ткани, нормализует продукцию суставной жидкости.

При применении препарата уменьшается болезненность и улучшается подвижность пораженных суставов, при этом терапевтический эффект сохраняется длительное время после окончания курса терапии.

При лечении дегенеративных изменений суставов, сопровождающихся вторичным синовитом, эффект наблюдается уже через 2-3 недели с момента начала курса.

Обладая структурной схожестью с гепарином, потенциально может препятствовать образованию фибриновых тромбов в синовиальном и субхондральном микроциркуляторном русле.

Фармакокинетика

Абсорбция

После внутримышечного введения максимальная концентрация препарата в плазме крови (С_mах) достигается через 1 час после введения; затем концентрация препарата постепенно снижается в течение 2 суток.

При однократном внутрисуставном введении в дозе 200 мг С_mах хондроитина сульфата в плазме наблюдается через 1-2 ч и составляет 52,5-86,9 нг/мл.

Распределение

После внутримышечного введения хондроитина сульфат быстро распределяется. Уже через 30 минут после инъекции он обнаруживается в крови в значительных концентрациях. Хондроитина сульфат натрия накапливается, главным образом, в хрящевой ткани суставов. Синовиальная оболочка не является препятствием для проникновения препарата в полость сустава.

В эксперименте показано, что через 15 мин после внутримышечной инъекции хондроитина сульфат обнаруживается в синовиальной жидкости, а затем проникает в суставной хрящ, где его С_mах достигается через 48 часов.

При внутрисуставном введении наблюдается удерживание хондроитина сульфата в тканях сустава и его постепенный выход в кровоток.

Элиминация

Период полувыведения (Т_1/2) при внутрисуставном введении составляет 2,5 ч.

• Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам;
• кровотечения, склонность к кровоточивости;
• тромбофлебиты;
• при внутрисуставном введении: наличие активных воспалительных или инфекционных процессов в суставе, наличие активного заболевания кожи или кожной инфекции в области предполагаемой инъекции;
• детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• беременность и период грудного вскармливания (в связи с отсутствием данных).

Одновременное применение препарата с антикоагулянтами прямого действия.

Не рекомендуется применять препарат при беременности.

Во время лечения кормление грудью следует прекратить в связи с отсутствием данных.

При применении препарата у лиц с повышенной чувствительностью к препарату возможны нарушения:

• со стороны иммунной системы: аллергические реакции, ангионевротический отек;
• со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсические явления;
• со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, эритема, крапивница, дерматит.

В месте инъекций возможны покраснения, зуд, геморрагии.

Входящий в состав препарата натрия дисульфит способен в редких случаях вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

В настоящее время о случаях передозировки препаратом не сообщалось.

Вместе с тем можно предположить, что при превышении суточной дозы возможно усиление выявления побочного действия препарата.

Лечение симптоматическое.

Возможно усиление действия непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, что требует более частого контроля показателей свертывания крови при одновременном применении.

Проявляет синергизм действия при одновременном применении с глюкозамином и другими хондропротекторами.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

При совместном применении препарата с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантами, фибринолитиками требуется более частый контроль показателей свертывания крови.

В случае развития аллергических реакций или появлении геморрагий лечение следует прекратить.

Для достижения стабильного клинического эффекта необходимо не менее 25 инъекций препарата, однако эффект сохраняется длительно в течение нескольких месяцев после окончания курса лечения. Для предупреждения обострений показаны повторные курсы лечения.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит 9 мг бензилового спирта в 1 мл раствора. Противопоказан недоношенным и новорожденным.

Может вызвать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3 лет.

В состав препарата входит натрия дисульфит, который может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть практически не содержит натрия.

Применение в педиатрии

Данные об эффективности и безопасности применения хондроитина сульфата у детей в настоящее время отсутствуют.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять после окончания срока годности!

Препарат вводят внутримышечно по 100 мг (1 мл) через день. При хорошей переносимости дозу увеличивают до 200 мг, начиная с четвертой инъекции. Курс лечения - 25-35 инъекций. При необходимости через 6 месяцев возможно проведение повторного курса лечения.

При остеоартрозе крупных суставов возможно сочетание внутрисуставного и внутримышечного способов введения. Проводят до 5 внутрисуставных инъекций по 200 мг с перерывом 3 дня между введениями и 16 внутримышечных инъекций по 200 мг с интервалом 1 день между введениями (через день). В зависимости от размера сустава в суставную полость можно ввести до 2-х мл препарата Артогистан.

Внутрисуставное введение препарата осуществляется в асептических условиях специалистом, прошедшим обучение технике внутрисуставного введения. После внутрисуставного введения препарата место прокола смазывают спиртовой салфеткой, накладывают бактерицидный пластырь.

Для формирования костной мозоли курс лечения составляет 3-4 недели (10-14 инъекций внутримышечно через день).

По 1 или 2 мл в ампулы из бесцветного или окрашенного стекла 1 гидролитического класса или НС-3 с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы может дополнительно наноситься одно, два или три цветных идентификационных кольца и/или двухмерный штриховой код, и/или буквенно-цифровая кодировка.

По 5 или 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной с пленкой полимерной или фольгой алюминиевой лакированной, или без пленки полимерной и фольги алюминиевой лакированной, или в форме из картона с ячейками для укладки ампул.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки или формы из картона с 10 ампулами или 1, 2, 3 или 4 контурные ячейковые упаковки или формы из картона с 5 ампулами вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным или без него в пачке из картона.

Для стационаров

По 5 или 10 контурных ячейковых упаковок или форм из картона с 10 ампулами или 10 или 20 контурных ячейковых упаковок или форм из картона с 5 ампулами вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным или без него в пачке из картона.

ГРОТЕКС ООО
119021, г. Москва, ул. Россолимо, д. 17