Риваксаб таблетки п/о плен. 2,5мг 98шт

Круглые двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, на одной стороне выдавлена надпись "RX", на другой - "1"

Препарат Риваксаб® показан к применению у взрослых для:

• Профилактики смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда и тромбоза стента у пациентов после острого коронарного синдрома, протекавшего с повышением кардиоспецифических биомаркеров, в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и тиенопиридинами - клопидогрелом или тиклопидином.
• Профилактики инсульта, инфаркта миокарда и смерти вследствие сердечно- сосудистых причин, а также профилактики острой ишемии конечностей и общей смертности у пациентов с ишемической болезнью сердца или заболеванием периферических артерий в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой.

Не принимайте препарат Риваксаб®:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или на другие компоненты данного препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас значимое активное кровотечение;
• если у Вас есть повреждение или состояние с повышенным риском большого кровотечения (например, язва желудка, опухоль, травма или кровоизлияние в головной или спинной мозг, недавно проведенное хирургическое вмешательство на головном, спинном мозге или на глазах, аномалии сосудов или варикозные вены пищевода);
• если Вы применяете лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев изменения антикоагулянтной терапии или применение нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;
• если у Вас острый коронарный синдром с предшествующим кровоизлиянием или образованием тромба в головном мозге (инсульт);
• если у Вас ишемическая болезнь сердца или заболевания периферических артерий с предшествующим кровоизлиянием в головной мозг (инсульт) или закупоркой мелких артерий, доставляющих кровь в ткани головного мозга (лакунарный инсульт) или после любого инсульта в течение последнего месяца;
• если у Вас заболевание печени с высоким риском развития кровотечения;
• если Вы беременны или кормите ребенка грудью.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

T=+(02-25)C

Перед приемом препарата Риваксаб® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Риваксаб® не следует применять в комбинации с некоторыми антиагрегантными средствами (кроме ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела/тиклопидина), например, с прасугрелом или тикагрелором.

Соблюдайте особую осторожность при применении препарата Риваксаб®

• При наличии повышенного риска развития кровотечения в следующих ситуациях:
• если у Вас тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек влияет на выведение препарата из организма;
• если Вы принимаете другие лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), при изменении антикоагулянтной терапии или применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера (см. раздел «Другие лекарственные препараты и препарат Риваксаб®»);
• если у Вас нарушение свертываемости крови;
• если у Вас очень высокое артериальное давление, не поддающееся лечению лекарственными препаратами;
• если у Вас заболевание желудка или кишечника, которое может привести к кровотечению (такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода), например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором соляная кислота из желудка попадает в пищевод), или опухоль желудка или кишечника, или мочеполовых путей;
• если у Вас нарушение со стороны кровеносных сосудов глазного дна (ретинопатия);
• если у Вас заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или легочное кровотечение в анамнезе;
• если Вы старше 75 лет;
• если у Вас масса тела 60 кг и меньше;
• если у Вас ишемическая болезнь сердца с клинически выраженной сердечной недостаточностью тяжелой степени;
• если у Вас искусственный клапан сердца;
• если у Вас имеется заболевание под названием антифосфолипидный синдром (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов) сообщите об этом врачу; и он примет решение о необходимости изменения лечения.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам применять данный препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Хирургические вмешательства

• Очень важно применять препарат Риваксаб® до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач;
• Если во время хирургического вмешательства была проведена катетеризация или пункция в область спинного мозга (например, эпидуральная или спинномозговая анестезия или обезболивание):
• очень важно применять препарат Риваксаб® до и после введения или удаления катетера именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач;
• незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы чувствуете онемение или слабость в ногах или нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии. В этом случае может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи.

Дети и подростки

Препарат Риваксаб® не рекомендован для применения у детей и подростков младше 18 лет. Информация о применении ривароксабана у детей и подростков недостаточна.

У человека наблюдается дозозависимое ингибирование активности фактора Ха. Ривароксабан оказывает дозозависимое влияние на изменение протромбинового времени, которое тесно коррелирует с концентрацией ривароксабана в плазме крови (коэффициент корреляции 0,98), если для анализа используется набор Неопластин. При использовании других реактивов результаты будут отличаться. Протромбиновое время следует измерять в секундах, поскольку МНО валидировано и сертифицировано только для производных кумарина и не может применяться для других антикоагулянтов.
В клиническом фармакологическом исследовании изменения фармакодинамики ривароксабана у здоровых взрослых добровольцев (n = 22) было выявлено влияние однократных доз (50 МЕ/кг) двух различных типов концентрата протромбинового комплекса: трехфакторного (факторы II, IX и X) и 4-факторного (факторы II, VII, IX и X). Трехфакторный концентрат протромбинового комплекса снизил средние значения протромбинового времени (Неопластин), примерно на 1,0 секунду в течение 30 минут по сравнению со снижением примерно на 3,5 секунды, наблюдаемым при использовании 4-факторного концентрата протромбинового комплекса. Напротив, трехфакторный концентрат протромбинового комплекса оказал более сильное и быстрое общее влияние на обратимость изменений в генерации эндогенного тромбина, чем четырехфакторный концентрат протромбинового комплекса.
Также ривароксабан дозозависимо увеличивает активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) и результат HepTest; однако эти параметры не рекомендуется использовать для оценки фармакодинамических эффектов ривароксабана.
В период лечения препаратом Риваксаб проводить мониторинг параметров свертывания крови не требуется. Однако, если для этого есть клиническое обоснование, концентрация ривароксабана может быть измерена при помощи калиброванного количественного теста анти-фактора Ха (см. раздел 5.2).

Особые группы пациентов
Влияние на корригированный интервал QT
У здоровых мужчин и женщин старше 50 лет удлинение интервала QT электрокардиограммы под влиянием ривароксабана не наблюдалось.

Внутрь. Принимайте препарат Риваксаб®, таблетки 2,5 мг в одно и то же время суток (например, 1 таблетка утром и 1 таблетка вечером) независимо от времени приема пищи.

Если Вам трудно проглотить таблетку целиком, узнайте у лечащего врача другие способы приема препарата. Таблетку препарата Риваксаб® можно измельчить и смешать с водой или жидким питанием, например, яблочным пюре, непосредственно перед приемом.

При необходимости врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд.

Продолжительность применения

Лечение препаратом Риваксаб® следует начинать как можно раньше после стабилизации Вашего состояния при остром коронарном синдроме (включая процедуры реваскуляризации), но не ранее чем через 24 часа после госпитализации. При этом парентеральное (инъекционное) введение антикоагулянтов обычно прекращается.

Если Вам диагностировали ишемическую болезнь сердца или заболевание периферических артерий, то лечащий врач сообщит о начале терапии препаратом Риваксаб®.

Решение о длительности терапии препаратом Риваксаб® принимается Вашим лечащим врачом.

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Если вы случайно приняли больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Прием большой дозы препарата Риваксаб® повышает риск развития кровотечений.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Риваксаб® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Подобно другим сходным лекарственным препаратам (антитромботические препараты), препарат Риваксаб® может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно обратитесь к врачу при появлении любого из следующих побочных эффектов:

• выраженное кровотечение;
• слабость, выраженное снижение артериального давления, частый пульс, бледность, одышка, головокружение, обморок, низкий уровень гемоглобина (анемия), черный кал, красная моча (могут быть признаками скрытого кровотечения);
• головная боль, слабость мышц на одной стороне тела, рвота, судороги, нарушение сознания и напряжение мышц затылка (могут быть признаками внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния);
• кровоизлияние в глаз, кровохарканье, кровь в кале или моче;
• обширные синяки, подкожные кровоизлияния (гематомы), припухлость тканей или суставов, боль (могут быть следствием кровоизлияния).

Прочие нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение концентрации гемоглобина (анемия);
• снижение артериального давления;
• носовое кровотечение;
• кровоточивость десен;
• кровоизлияние в кожу или слизистую оболочку (экхимоз);
• кожные и подкожные кровоизлияния;
• нарушение функции почек (включая повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины);
• лихорадка;
• периферические отеки;
• повышение активности печеночных ферментов;
• кровоизлияния после проведенных процедур (включая послеоперационную анемию и кровотечение из раны);
• боль в животе;
• дискомфорт в верхнем отделе живота (диспепсия);
• тошнота;
• запор;
• понос (диарея);
• рвота;
• кожный зуд (включая нечастые случаи генерализованного зуда);
• кожная сыпь;
• головокружение;
• головная боль;
• боль в конечностях;
• снижение общей мышечной силы и тонуса (включая слабость, астению).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
• аллергическая реакция;
• обморок;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• нарушение функции печени;
• скопление крови в полости сустава (гемартроз);
• повышение концентрации билирубина;
• повышение активности щелочной фосфатазы;
• повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ);
• повышение активности липазы;
• повышение активности амилазы;
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).
• аллергический дерматит;
• сухость во рту;
• появление неровных, зудящих, красных волдырей на поверхности кожи (крапивница);
• ухудшение общего самочувствия (включая недомогание);
• выделение секрета из раны.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• кровоизлияние в мышцу;
• повышение концентрации конъюгированного билирубина (при сопутствующем повышении активности аланинаминотрансферазы или без него); локальный отек.

Действующим веществом является: ривароксабан.

Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид желтый (Е172), магния стеарат, поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль (макрогол), тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый (Е172)

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

До начала применения препарата Риваксаб обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Риваксаб может усиливаться:

• некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением наносимых местно - на кожу;

• кетоконазол в таблетках (для лечения синдрома Иценко-Кушинга, когда в организме образуется чрезмерное количество гормона кортизола);

• некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, эритромицин);

• некоторые противовирусные препараты для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);

• другие препараты для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К (АВК), такие как варфарин и аценокумарол);

• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловую кислоту (АСК));

• дронедарон (препарат для лечения нарушения сердцебиения);

• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН).

В этом случае лечащий врач принимает решение о необходимости терапии препаратом Риваксаб и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

При повышенном риске развития язв желудка или кишечника лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение.

До начала применения препарата Риваксаб обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Риваксаб может снизиться:

• некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);

• препараты Зверобоя продырявленного (растительного средства, применяемого для лечения депрессии);

• антибиотик рифампицин.

В этом случае лечащий врач принимает решение о необходимости терапии препаратом Риваксаб и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.