Н-АЦ-Ратиофарм в Вологде

Н-АЦ-ратиофарм (N-AC-ratiopharm)

Ацетилцистеин (Acetylcysteinum)

отхаркивающее муколитическое средство

ТАБЛЕТКИ ШИПУЧИЕ

Белые или белые с желтоватым оттенком круглые плоские таблетки с лимонным запахом. На одной стороне таблетки риска.

ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Белый кристаллический порошок с запахом граната и лимона.

R05CB01. Ацетилцистеин

ТАБЛЕТКИ ШИПУЧИЕ

В 1 таблетке содержится:

- активное вещество ацетилцистеин 200,00 мг/600,00 мг:

- вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная 843,03 мг/648,99 мг, натрия гидрокарбонат 695,64 мг/548,72 мг, лимонный ароматизатор 100,00 мг/100,00 мг, адипиновая кислота 100,00 мг/12,83 мг, адипиновая кислота тонкодисперсная 20,00 мг/48,99 мг, повидон 21,33 мг/20,47 мг, аспартам 20,00 мг/20,00 мг.

ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

2 г порошка содержат:

------------------------------------T-----------------------------------¬
¦Активное вещество:                 ¦                                   ¦
+-----------------------------------+-----------------------------------+
¦ацетилцистеин                      ¦              100 мг               ¦
+-----------------------------------+-----------------------------------+
¦или                                ¦                                   ¦
+-----------------------------------+-----------------------------------+
¦ацетилцистеин                      ¦              200 мг               ¦
+-----------------------------------+-----------------------------------+
¦Вспомогательные вещества:          ¦изомальт  (FE  и  С),  ароматизатор¦
¦                                   ¦лимонно-гранатовый,          натрия¦
¦                                   ¦сахаринат, лимонное масло.         ¦
L-----------------------------------+------------------------------------

ТАБЛЕТКИ ШИПУЧИЕ

Заболевания органов дыхания и состояния, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой слизисто-гнойной мокроты:

- острый и хронический бронхиты;

- хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);

- трахеиты вследствие бактериальной и/или вирусной инфекции;

- бронхиолит;

- пневмония;

- бронхиальная астма;

- бронхоэктатическая болезнь;

- ателектазы вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой;

- муковисцидоз (в составе комбинированной терапии);

- удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях;

- катаральный и гнойный отит, синусит, в том числе, гайморит (облегчение отхождения секрета).

Препарат применяется при лечении передозировки парацетамолом.

ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Заболевания органов дыхания и состояния, сопровождающиеся образованием вязкой трудно отделяемой слизисто-гнойной мокроты:

- острый и хронический бронхиты;

- трахеиты вследствие бактериальной и/или вирусной инфекции;

- бронхиолиты;

- пневмония;

- бронхиальная астма;

- бронхоэктатическая болезнь;

- ателектазы вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой;

- муковисцидоз (в составе комбинированной терапии);

- удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посправматических и послеоперационных состояниях;

- облегчение секреции и выделения слизи при синусите.

ТАБЛЕТКИ ШИПУЧИЕ

- известная повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим ингредиентам готовой лекарственной формы;

- беременность, период грудного вскармливания;

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

- фенилкетонурия;

- детский возраст до 14 лет (для таблеток 600 мг);

- детский возраст до 2 лет (для таблеток 200 мг).

ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

- известная повышенная чувствительность к ацеттилцистеину или другим ингредиентам готовой лекарственной формы;

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

ТАБЛЕТКИ ШИПУЧИЕ

С особой осторожностью применяют ацетилцистеин у больных бронхиальной астмой, заболеваниями печени, почек, нарушении функции надпочечников, варикозным расширением вен пищевода, у лиц склонных к легочным кровотечениям, кровохарканью, артериальной гипотензией, непереносимостью гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как: головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Бронхиальная астма, заболевания печени, почек, надпочечников, варикозное расширение вен пищевода, артериальная гипертензия; склонность к легочные кровотечениям, кровохарканью, детский возраст до 2-х лет.

Младенцам и детям в возрасте до 2 лет может назначаться только по жизненным показаниям, в стационарных условиях и при прямом врачебном контроле в дозе 10 мг/кг массы тела.

ТАБЛЕТКИ ШИПУЧИЕ

Данные по применению ацетилцистеина в период беременности и грудного вскармливания ограниченны, поэтому применение препарата при беременности противопоказано. В случае необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Применение препарата в период беременности и кормления грудью возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциаальный риск для плода или младенца.

ТАБЛЕТКИ ШИПУЧИЕ

Внутрь, после еды, предварительно растворив таблетки шипучие в стакане воды. Таблетки шипучие следует принимать сразу после растворения.

Обычно рекомендуются следующие дозировки:

Таблетки шипучие 600 мг

- взрослые и подростки старше 14 лет: 1/2 таблетки шипучей 2 раза в день или 1 таблетка шипучая 1 раз в день (600 мг ацетилцистеина в сутки).

Таблетки шипучие 200 мг

- взрослые и подростки старше 14 лет: 1 таблетка шипучая 2-3 раза в день (400-600 мг ацетилцистеина в сутки);

- дети в возрасте от 6 до 14 лет: 1 таблетка шипучая 2 раза в день (400 мг ацетилцистеина в сутки);

- дети в возрасте от 2 до 6 лет: 1/2 таблетки шипучей 2-3 раза в день (200-300 мг ацетилцистеина в сутки).

Лечение муковисцидоза:

- дети старше 6 лет: 1 таблетка шипучая 3 раза в день (600 мг ацетилцистеина в сутки);

- дети в возрасте от 2 до 6 лет: 1/2 таблетки шипучей 4 раза в день (400 мг ацетилцистеина в сутки).

Продолжительность (непрерывность) применения зависит от особенностей заболевания.

При терапии хронических бронхитов и муковисцидоза лечение может быть длительным (до нескольких месяцев).

ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Внутрь, после еды, предварительно растворив порошок в стакане с водой.

Обычно рекомендуются следующие дозировки:

- взрослые и подростки старше 14 лет: 400-600 мг ацетилцистеина в сутки, поделенные на 2-3 приема;

- дети старше 6 лет: 400 мг ацетилцистеина в сутки, поделенные на 2-3 приема;

- дети 2-6 лет: 200 мг ацетилцистеина в сутки, поделенные на 2-3 приема.

- у новорожденных применяют только по жизненным показаниям в дозе 10 мг/кг массы тела под строгим контролем врача. Детям первого года жизни дают пить полученный раствор из ложечки или бутылочки для кормления. Детям от 1 года до 2 лет Столько под строгим врачебным наблюдением) назначают 100-200 мг ацетилцистеина в сутки, поделенные на 2-3 приема.

Лечение муковисдидоза:

- дети старше 6 лет: 600 мг ацетилцистеина в сутки, поделенные на 3 приема;

- дети 2-6 лет: 400 мг ацетилцистеина в сутки, поделенные на 4 приема;

- младенцы с 10 дня и дети до 2 лет: 100-150 мг ацетилцистеина в сутки, поделенные на 2-3 приема под строгим врачебным контролем.

Продолжительность (непрерывность) применения зависит от особенностей заболевания. При терапии хронических бронхитов и муковисцидоза лечение может быть длительным (до нескольких месяцев).

ТАБЛЕТКИ ШИПУЧИЕ

Нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>/=1/10), часто (>/=1/100, <1/10), нечасто (>/=1/1000, <1/100), редко (>/=1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Со стороны центральной нервной системы: редко - головная боль, сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - изжога, тошнота, рвота, диарея, стоматит, ощущение переполнения желудка.

Аллергические реакции: нечасто - кожная сыпь, зуд, крапивница, тахикардия, снижение артериального давления, ангионевротический отек, редко - кровотечение, частично ассоциированное с реакцией гиперчувствительности, очень редко - анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны дыхательной системы: редко - одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).

Со стороны органов чувств: нечасто - шум в ушах.

Прочие: редко - носовые кровотечения, ринорея, лихорадка, снижение агрегации тромбоцитов.

При возникновении нежелательных побочных эффектов необходимо обратиться к врачу.

ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Со стороны пищеварительной системы: редко - изжога, тошнота, рвота, диарея, ощущение переполнения желудка.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд, крапивница, бронхоспазм.

Прочие: редко - носовые кровотечения, шум в ушах, сонливость, лихорадка.

При возникновении нежелательных побочных эффектов необходимо обратиться к врачу.

ТАБЛЕТКИ ШИПУЧИЕ

При применении препарата у больных бронхиальной астмой необходимо обеспечить дренаж мокроты, сочетать с приемом бронхолитиков.

В период применения препарата больным рекомендуется обильное употребление жидкости, что поддерживает секретолитическое действие препарата.

При применении препарата необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта препарата с металлом, резиной, кислородом, легкоокисляющимися веществами.

При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.

Каждая таблетка шипучая содержит 20 мг аспартама (эквивалентно содержанию 11,2 мг фенилаланина), вследствие чего препарат нельзя применять больным фенилкетонурией.

ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

При применении препарата у больных бронхиальной астмой необходимо обеспечить дренаж мокроты, сочетать с бронхолитиками.

В период применения препарата больным рекомендуется обильное употребление жидкости, что поддерживает секретолитическое действие препарата.

При применении препарата необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта препарата с металлами, резиной, кислородом, легкоокисляющимися веществами.

Больным сахарным диабетом следует помнить, что один пакетик (саше) 100 мг содержит 1,85 г углеводов, а один пакетик (саше) 200 мг содержит 1,75 г углеводов, что соответствует около 0,15 ХЕ.

ТАБЛЕТКИ ШИПУЧИЕ

Данных об отрицательном воздействии ацетилцистеина в рекомендуемых дозах на способность управления транспортными средствами и механизмами нет.

ТАБЛЕТКИ ШИПУЧИЕ

До настоящего времени случаев передозировки препаратами ацетилцистеина при пероральном применении не описано. В дозе 500 мг/кг ацетилцистеин не вызывал симптомов отравления. Теоретически возможны диарея, изжога, тошнота, рвота, боль в желудке.

Лечение: симптоматическое.

ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

До настоящего времени случаев передозировки препаратами ацетилцистеина при пероральном применении не описано.

Симптомы: при случайном приеме очень больших доз возможны тошнота, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическое.

ТАБЛЕТКИ ШИПУЧИЕ

При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств может усилиться застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса, поэтому подобное комбинированное лечение должно проводиться только под прямым врачебным наблюдением.

Имеются данные, что тиоловая группа ацетилцистеина может нейтрализовать активность некоторых антибиотиков (амфотерицин В, ампициллин, тетрациклины, исключая доксициклин, полусинтетические пенициллины, цефалоспорины, аминогликозиды). Поэтому целесообразным является пероральный прием этих антибиотиков через 2 часа после приема ацетилцистеина.

Установлено также, что такие антибиотики, как амоксициллин, доксициклин, эритромицин, тиамфеникол, цефуроксим не взаимодействуют с ацетилцистеином.

Имеются сообщения, что одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего действия последнего и уменьшению агрегации тромбоцитов.

Ацетилцистеин снижает гепатотоксическое действие парацетамола.

ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств может усилиться застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса, поэтому подобное комбинированное лечение должно проводиться только под прямым врачебным наблюдением.

Имеются данные, что тиоловая группа ацетилцистеина может нейтрализовать активность некоторых антибиотиков (амфотерицин В, ампициллин, тетрациклины, исключая доксициклин, полусинтетические пеншщллины, цефалоспорины, аминогликозиды). Поэтому целесообразным является пероральный прием этих антибиотиков через 2 часа после приема ацетилцистеина.

Установлено также, что такие антибиотики, как амоксициллин, доксициклин, эритромицин, триамтерен, цефуроксим не взаимодействуют с ацетилцистеином.

Ацетилцистеин снижает гепатотоксическое действие парацетамола.

ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Ацетилцистеин проявляет секретолитическое и секрето-моторное действия в области бронхиального тракта. Разжижает мокроту, увеличивая ее объем, облегчает ее отделение. Сохраняет свою активность и при наличии гнойной мокроты.

Механизм действия основан на способности сульфгидрильных групп ацеттилцистеина разрывать дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеинов и уменьшению вязкости слизи.

Способствует повышению синтеза глутатиона, который является важным антиоксидантным фактором внутриклеточной защиты и обеспечивает поддержание функциональной активности и морфологической целостности, клетки, что, в частности, объясняет его эффективность как антидота при отравлениях парацетамолом.

Терапевтическое действие наблюдается уже через 30-90 минут и сохраняется в течение 2-4 часов.

ТАБЛЕТКИ ШИПУЧИЕ

Ацетилцистеин оказывает муколитическое действие в отношении мокроты (слизи) в просвете бронхиальных путей, определяющееся его секретолитическими и секретомоторными свойствами. Препарат разжижает мокроту, увеличивая ее объем, облегчает ее отделение. Его действие сохраняется и при наличии гнойной мокроты.

Механизм действия ацетилцитеина основан на способности сульфгидрильных групп препарата разрывать дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеинов и уменьшению вязкости слизи.

Способствует повышению синтеза глутатиона, который является антиоксидантным фактором внутриклеточной защиты и обеспечивает поддержание функциональной активности и морфологической целостности клеток слизистой оболочки дыхательных путей, что, в частности, объясняет его эффективность как антидота при отравлениях парацетамолом.

Благодаря способности сульфгидрильных групп нейтрализовать электрофильные окислительные токсины, ацетилцистеин оказывает антиоксидантное действие. Обладает также умеренными противовоспалительными свойствами (за счет подавления образования свободных радикалов и активных форм кислорода, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).

ТАБЛЕТКИ ШИПУЧИЕ

При приеме внутрь ацетилцистеин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Подвергается эффекту "первого прохождения" через печень, метаболизируется с образованием цистеина, диацетилцистеина, цистина и дисульфидов, что снижает биодоступность препарата до 10%. Максимальная концентрация ацетилцистеина в плазме крови достигается через 1-3 часа, а у больных с нарушением функции печени - через 8 часов.

Терапевтическое действие наблюдается через 30-90 мин и сохраняется в течение 2-4 часов.

Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов, незначительная часть выделяется в неизмененном виде через кишечник.

Проникает через плацентарный барьер, накапливается в околоплодной жидкости.

ТАБЛЕТКИ ШИПУЧИЕ

2 года. Не применять по истечении срока годности.

ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

5 лет. Не применять после истечения срока, указанного на упаковке!

ТАБЛЕТКИ ШИПУЧИЕ

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25град.С.

Хранить в недоступном для детей месте!

ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

При температуре не выше 25град.С, в недоступном для детей месте.